【信息时间: 2023-09-15 17:18 阅读次数: 信息来源: 苏州科技城管委会】 【打印】 【关闭】 |
近期,太湖科学城功能片区无双医疗植入式心脏复律除颤器(ICD)通过公示期,正式进入特别审查程序(即“绿色通道”);科塞尔获批上市首个国产大直径球囊扩张导管。这两项成就的取得,展现了功能片区企业在医疗器械领域的技术创新和卓越实力。据悉,植入式心脏复律除颤器(ICD)拥有完全自主知识产权,能够实现自动感知起搏、40J能量充放电、流线型设计和蓝牙遥测,性能媲美主流进口产品。作为国内首款ICD已经完全打破技术壁垒,完成了型检和动物实验,进入了临床阶段。该产品为首款进入创新特别审查程序的植入式心脏复律除颤器(ICD)产品。 科塞尔医疗自主研发的Sabelly®非顺应性外周球囊扩张导管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,作为首个国产大直径球囊,Sabelly®非顺应性外周球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术,髂动、静脉以及上下腔静脉和腹主动脉的扩张,其球囊直径高达30mm,具有良好的通过性、稳定的输送性等优势,该产品的获批上市有助于打破进口产品在国内市场中的垄断。苏州无双医疗设备有限公司是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者,致力于打造中国人自己的CRM高精尖医疗器械。公司产品线覆盖植入式心律转复除颤器(ICD)、植入式心电事件监测器(ICM)、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。公司构建了精英团队,由经验丰富且精通技术的工程师和行业资深人员组成,旨在提供高质量、便捷的医疗产品和服务,让更多患者受益。科塞尔医疗具有血管介入医疗器械全方位生产和研发能力,致力于为临床提供系统解决方案,专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系,首个创新产品伞形长效腔静脉滤器Octoparms已获批上市。 近年来,太湖科学城功能片区积极抢抓医疗器械产业发展新风口,围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等重点领域加强招商引资,鱼跃医疗、中生北控、恒瑞医疗等头部企业发展壮大,心擎医疗、诺一迈尔、科塞尔等行业巨头纷纷集聚。截至目前,太湖科学城功能片区企业无双医疗、医达极星、科塞尔、诺一迈尔、心擎医疗等多家企业进入绿色通道,医疗器械行业发展持续加速,多项技术创新持续发力!功能片区累计拥有医疗器械相关企业700余家,获批国家高企62家、各类独角兽培育企业、瞪羚及瞪羚培育企业84家、市级以上工程技术研究中心31家,年产值基本保持30%以上增速。接下来,太湖科学城功能片区将充分发挥江苏医疗器械产业园集聚效应,围绕分子诊断、新型医用材料、高端医学影像等细分领域,以瑞思迈、博思得、诺一迈尔、科塞尔医疗等头部企业为主导,以中国科学院苏州医工所、东南大学医疗器械研究院等院所平台作为技术支撑,打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群示范标杆和千亿级医疗器械产业基地,打响国内医疗器械“Medpark”第一品牌。 |