近日，国家药监局医疗器械技术审评中心完成2026年最新一批创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，全国共8款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

苏州高新区企业普瑞基准生物医药（苏州）有限公司自主研发的人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）成功入选。至此，高新区共有16款创新产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”，数量位居全市前列。

据了解，创新医疗器械特别审查程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的有力支撑。该程序对拥有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评，可以极大地压缩医疗器械产品的审批周期，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。

普瑞基准是国内以“多组学+AI”为核心特色的转化医学企业，面向国内外药企提供中心实验室检测、AI研发决策、伴随诊断CDx开发一体化服务。公司搭建基因组、转录组、蛋白免疫、流式、病理完整技术平台，拥有CAP、CLIA国际资质及国内全套医疗器械实验室资质，累计承接200余项Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验项目，服务超百家国内外药企，同时深度参与CGT细胞基因治疗项目研发，多项伴随诊断技术实现国内突破。

本次进入创新通道的HRD检测试剂盒，为企业科研产品昂可迪®Pro的医疗器械转化版本。该试剂盒采用高通量测序技术，可同步完成HRR基因突变检测与HRD-Score基因组疤痕评分，综合评估肿瘤同源重组修复缺陷状态，用于筛选PARP抑制剂治疗潜在获益肿瘤患者。

值得一提的是，作为中检院HRD、HRR国家参考品协作单位，企业还多次满分通过CAP、EMQN国际室间质评，技术性能对标国际一流产品。

医疗器械及大健康产业是高新区重点培育的战略性新兴产业，目前已集聚企业超1400家，产业产值突破500亿元。为加速创新医疗器械落地应用，推动产业高质量发展，高新区坚持“前端帮扶，全程提速”产业服务思路，聚焦临床急需产品、关键零部件、“卡脖子”技术、人工智能、生物材料等重点方向，通过早期介入、全程指导、专人对接、精准服务，助力一批技术成果实现国内首创、填补国内技术空白，区域产业集群效应持续凸显。

此次产品顺利跻身创新通道，离不开省药监局审评核查苏州高新区工作站的全流程靠前服务。工作站充分发挥“家门口的药监服务平台”优势，落实前端帮扶机制，开展“面对面”政策辅导，围绕创新通道申报条件、注册资料撰写、产品创新性论证、临床评价路径等关键环节为企业答疑解惑，提前排查申报风险点，指导企业优化完善申报材料，压缩创新产品前期筹备周期，助力企业创新成果高效对接国家审评资源。

数据显示，截至目前，高新区已有慧扬医疗、无双医疗、心擎医疗、诺一迈尔等企业的16款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中10款产品已获批上市，数量位居全市前列。

接下来，高新区将一如既往厚植产业创新沃土，持续发挥监管服务桥梁作用，赋能企业创新发展，推动更多创新医疗器械从实验室走向临床一线，助力医疗器械及大健康产业高质量发展。（黄梅）