近日，国家药监局医疗器械技术审评中心完成2026年最新一批创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，全国共5款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。苏州高新区企业迈得诺医疗科技集团有限公司自主研发的肾动脉超声消融仪成功入选。至此，高新区共有17款创新产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”，数量位居全市前列。

据了解，创新医疗器械特别审查程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的有力支撑。该程序对拥有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评，可以极大地压缩医疗器械产品的审批周期，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。

迈得诺医疗总部位于苏州高新区，是一家集研发、生产、销售、投融资于一体的多元化大型医疗集团，布局心脏及血管、肿瘤微创伤、脑科学、女性健康四大业务集群，集团拥有多家子公司，累计取得医疗器械注册证60余张，在研产品130余款，构建起完善的微创介入产业创新体系。自落户高新区以来，集团发展势头强劲，目前已建立全国领先的销售渠道，与全国超3000家医院、4500多个临床科室保持稳定业务往来。

此次入选的产品是迈得诺医疗在高血压微创介入治疗领域的重要创新成果。肾动脉去交感神经消融术（RDN）是近年来难治性高血压治疗的核心微创技术之一，其原理是通过消融肾动脉周围的交感神经，阻断神经信号传导，从而降低交感神经活性，实现平稳降压。

与传统射频消融方式不同，迈得诺医疗的超声消融系统配备了超高频360°环周超声能量，发挥超声能量“隔山打牛”的特点——只消融肾动脉外膜内的交感神经，同时兼具损伤可控、操作便捷、一键消融等多重优势，能够有效规避传统消融方式的局限。在临床实践中，该产品已展现出良好的操作性能。

值得一提的是，迈得诺医疗的超声RDN系统在术式创新上同样取得了突破。今年9月，天津市第一中心医院团队成功开展了全国首例经桡动脉入路肾动脉交感神经超声消融术，采用迈得诺医疗设计开发的经桡动脉入路超声消融球囊导管，通过手腕处微小穿刺点建立通路，实现了创伤更小、出血更少、术后无需长时间卧床的微创治疗效果，填补了国内该领域的技术空白。

此次迈得诺医疗进入国家创新医疗器械“绿色通道”，是高新区持续深耕医疗器械产业、聚力做优企业服务、助推本土医疗科技自主创新的又一重要成果。

医疗器械及大健康产业是高新区重点培育的战略性新兴产业，目前已集聚企业超1400家，产业产值突破500亿元。近年来，高新区紧盯区内创新医疗器械产品管线，主动对接、全程跟进，推动一批重点项目落地见效。仅今年以来，高新区就有4款创新医疗器械获批上市，占全市60％，累计10款产品获批上市；2款产品进入国家局创新通道，占全市50%。

成绩的背后，离不开省药监局审评核查苏州高新区工作站的全流程靠前服务。接下来，高新区将依托省药监局审评核查高新区工作站等载体，进一步深化落实前置帮扶机制，对企业开展“面对面”政策辅导。聚焦创新通道申报条件、注册资料撰写、产品创新性论证、临床评价路径等重点环节，为企业答疑纾困，助推企业创新成果高效对接国家审评资源，助力更多国产高端医疗器械实现突围领跑。（黄梅）